藥品冷庫的溫度+2℃～+8℃的冷藏庫，藥品冷庫(藥品陰涼庫)主要存放(fàng)常溫下無法保存的醫藥産品，在低溫環境下保存能保證藥品不變質失效，延長藥品的保存周期。藥品冷庫(藥品陰涼庫)一般需要按照(zhào)GMP認證。

藥品冷庫内藥品的管理(lǐ)制度

一、目的：

規範藥品冷鏈貯藏及運輸管理(lǐ)，以保證藥品的有效性及安全性。

二、适用範圍：

用于在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品(冷鏈藥品)。

三、相(xiàng)關責任：

冷庫管理(lǐ)員(yuán)、冷鏈運輸人(rén)員(yuán)等

四、制定依據：

依據《藥品管理(lǐ)法》、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》

五、制度内容：

1、冷鏈藥品說(shuō)明

1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸過程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。

1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運輸條件(jiàn)。

1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運輸條件(jiàn)。

1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從(cóng)生(shēng)産企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都(dōu)必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理(lǐ)系統。

1.5控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機(jī)電儀表元器件(jiàn)控制溫度的設施設備，通過程序運行來(lái)調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的範圍内。被動控溫系統是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設備，如(rú)保溫箱等。

2人(rén)員(yuán)培訓管理(lǐ)

2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的操作(zuò)人(rén)員(yuán)都(dōu)應經過公司質量管理(lǐ)部門(mén)和儲運部的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點、産品分(fēn)銷特點等冷鏈管理(lǐ)内容。

2.2保溫箱的操作(zuò)、使用、維護等人(rén)員(yuán)必須經過公司質量管理(lǐ)部的操作(zuò)規程及蓄冷劑預冷條件(jiàn)等知識的培訓。

2.3冷鏈管理(lǐ)中所涉及的計(jì)算機(jī)系統的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應配備達到規定要求的學曆或相(xiàng)關，設專職崗位人(rén)員(yuán)，并進行相(xiàng)關的操作(zuò)培訓。

2.4從(cóng)事(shì)冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作(zuò)的人(rén)員(yuán)，必須接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理(lǐ)等培訓後方可(kě)上崗。

2.5質量管理(lǐ)部建立操作(zuò)人(rén)員(yuán)和管理(lǐ)人(rén)員(yuán)培訓計(jì)劃，并定期進行培訓并進行培訓效果的考核。

3冷藏藥品收貨、驗收管理(lǐ)

3.1冷藏藥品的收、發貨及裝載區應設置在公司指定的區域，并符合2-8度的溫度要求，不得(de)置于陽光(guāng)直射、熱(rè)源設備附近或其它可(kě)能會提升周圍環境溫度的位置。

3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用紅(hóng)外線溫度探測器檢測其溫度。

3.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字或蓋章(zhāng)确認。有多個交接環節，每個交接環節的都(dōu)要簽收交接單。

3.4冷藏藥品從(cóng)收貨區轉移到符合溫度要求的待驗區的時間，冷藏藥品應在10分(fēn)鍾内,冷凍藥品應在 5分(fēn)鍾内。

3.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速将其轉到該藥品說(shuō)明書(shū)中所規定的貯藏環境中。

3.6對退回的藥品，接收人(rén)應視同收貨，嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作(zuò)，并做好記錄，必要時送檢驗部門(mén)檢驗。

3.7冷藏藥品的收發貨及驗收記錄應保存至少保留5年(nián)。

4冷藏藥品貯藏、養護管理(lǐ)

4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規定的貯藏溫度要求。

4.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批号分(fēn)類碼放(fàng)。藥品碼放(fàng)應留有一定的距離(lí)。藥品與牆、屋頂(房(fáng)梁)的間距不少于30厘米，與庫房(fáng)内控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理(lǐ)規範》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離(lí)，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門(mén)檢驗，并根據檢驗結果處理(lǐ)。

4.4養護記錄應保存至少保留5年(nián)。

5冷藏藥品發貨管理(lǐ)

5.1冷藏藥品應指定人(rén)員(yuán)負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作(zuò)，并選擇适合的運輸方式。

5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度2-8度環境下進行。

5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

5.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在 10分(fēn)鍾内，冷凍藥品應在5分(fēn)鍾内。

6冷藏藥品運輸管理(lǐ)

6.1應配備有确保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，與保溫箱随性交接單上應注明貯藏條件(jiàn)、啓運時間、保溫時限等特殊注意事(shì)項需與交接人(rén)填寫清楚并簽字或蓋章(zhāng)。

6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車操作(zuò)規程裝載藥品，安全送達。

6.4公司制定冷藏藥品運輸程序。運輸程序内容包括出運前通知、出運方式、線路(lù)、聯系人(rén)、運圖溫度記錄和異常處理(lǐ)方案等。

6.5運輸人(rén)員(yuán)出行前應對保溫箱、冷藏車及相(xiàng)關制冷設備、溫濕度記錄儀進行檢查，要确保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看(kàn)溫度記錄顯示儀，如(rú)出現溫度異常情況，應及時報告質管部并做相(xiàng)關處置。

6.6采用保溫箱運輸時，應至少有一個溫濕度記錄儀随貨發運，每種規格的冷藏箱中應至少放(fàng)置一個溫度記錄儀随貨發運。溫度記錄儀應擺放(fàng)在驗證報告指定的具有代表性的位置。

6.7放(fàng)置冷藏藥品不得(de)直接接觸釋冷介質，應将藥品與釋冷介質做隔離(lí)，防止對藥品質量造成影(yǐng)響。

7冷藏藥品溫度控制和監測管理(lǐ)

7.1冷藏藥品應進行24小時連續、自(zì)動的溫濕度記錄和監控，記錄間隔時間設置在庫不得(de)超過 30分(fēn)鍾/次，運輸途中不得(de)超過5分(fēn)鍾/次。

7.2冷庫應根據公司驗證管理(lǐ)制度進行定期驗證，保證符合藥品冷藏要求。

7.3自(zì)動溫度記錄設備的溫度監測數據可(kě)讀(dú)取存檔并進行備份,記錄至少保存 3年(nián)。

7.4溫度報警裝置應能在臨界狀态下報警，應有專人(rén)及時處置，并做好溫濕度超标報警情況的應急處理(lǐ)并記錄在案。

7.5制冷設備的啓停溫度設置：冷藏應在 3℃～7℃，冷凍應在-3℃以下。

7.6冷藏車在運輸途中要使用自(zì)動監測、自(zì)動調控、自(zì)動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫濕度的實時監測并記錄，記錄時間間隔設置不超過 5分(fēn)鍾，數據可(kě)讀(dú)取。溫度記錄詳單應當随藥品移交收貨方。

7.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件(jiàn)的保溫時間内送達。

7.8應按規定對自(zì)動溫濕度記錄儀等設備進行校(xiào)驗，保持數據準确完好。

8其他(tā)管理(lǐ)

8.1冷鏈設備應建立設備檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生(shēng)産廠(chǎng)家、購(gòu)買日(rì)期、使用狀況、設備來(lái)源、設備保管人(rén)、維修服務商等内容，長期保存設備使用說(shuō)明書(shū)。