醫藥冷庫對于新申請(qǐng)認證企業，我司設計(jì)、建造的醫藥冷庫，嚴格遵守國(guó)家食品藥品監督局關于醫藥冷庫的相(xiàng)關規定标準，高質量高标準的建造醫藥行業相(xiàng)關冷庫工程，配合企業一次通過GSP、GMP認證;

對于藥品生(shēng)産企業，我司設計(jì)、建造的醫藥冷庫高效節能、産品環保阻燃性能高,後期使用過程中，讓冷庫的維護成本降到低。

冰猴醫藥冷庫工程技術(shù)參數

1、溫度範圍(℃)：

疫苗庫;0*8 可(kě)用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生(shēng)物制品等。

血液儲存庫：5*1 可(kě)用于儲存血液，藥物生(shēng)物制品等。

低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生(shēng)物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30*-80 可(kě)用于保存胎盤，精液，幹細胞，血漿，骨髓，生(shēng)物樣品等。

2、冰猴庫闆配置：

冷庫庫闆庫闆尺寸規格：

标準化的庫闆寬爲100 mm，高度爲2米至10米。冷庫庫闆厚度規格：60、75、100、120、150、180、200mm ;

庫闆厚一般采用100mm、雙面爲塗塑彩鋼闆，彩鋼闆面加工成隐形槽，其重量輕，強度高、隔熱(rè)性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫闆拼裝簡便快(kuài)捷，是冷庫保溫庫體(tǐ)選擇的材料之一;

庫闆保溫材料以隔熱(rè)性能的輕質聚氨酯發泡一體(tǐ)成型。

雙面彩鋼闆采用先進的偏心鈎和槽鈎,偏心式的連接方式實現庫闆與庫闆之間的緊密接合，優異的密封性大(dà)程度的減少冷氣洩漏，增強隔熱(rè)效果。T型闆、牆闆、角闆組合冷庫在任意空間都(dōu)可(kě)以拼裝。簡單實用節能環保。

3、電控部分(fēn)：

庫外電控箱具有雙控電路(lù)自(zì)動切換的功能通常是指(常規電源和備用電源 ) ;

特點具有，控制主壓縮機(jī)和副壓縮機(jī)自(zì)動切換使用，數字顯示庫内溫度，具有，自(zì)動監測，調控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用先進的溫濕度記錄儀，可(kě)爲特殊用戶配備超低溫手機(jī)短(duǎn)信自(zì)動報警系統,全程實現無人(rén)職守狀态;

4、制冷部分(fēn)：

冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機(jī)與蒸發器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機(jī)爲主。因全封閉壓縮機(jī)功率小，價格相(xiàng)對便宜，該設備運行平穩能耗低，故障發生(shēng)率低，是目前冷庫首選機(jī)組。

如(rú)果您有任何冷庫設計(jì)，施工，選型，售後服務方面的問(wèn)題，歡迎您随時聯系我們，我們将在第一時間給您回複!!!

下文見(jiàn)：國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準和開辦申請(qǐng)程序的通知

(國(guó)食藥監市[2007]299号)

各省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局(藥品監督管理(lǐ)局)：

爲加強體(tǐ)外診斷試劑專營企業的監督管理(lǐ)，規範體(tǐ)外診斷試劑經營行爲，根據《藥品管理(lǐ)法》、《藥品管理(lǐ)法實施條例》、《醫療器械監督管理(lǐ)條例》和《藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)辦法》、《醫療器械經營許可(kě)證管理(lǐ)辦法》，國(guó)家局制定了《體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準》和《體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請(qǐng)程序》。現印發給你(nǐ)們，請(qǐng)認真貫徹執行。

各省(區、市)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對符合《體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準》和《體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請(qǐng)程序》的經營企業，可(kě)同時發給《藥品經營許可(kě)證》和《醫療器械經營企業許可(kě)證》，許可(kě)證核準的經營範圍僅限于體(tǐ)外診斷試劑。

上述體(tǐ)外診斷試劑專營企業如(rú)需增加經營範圍，必須按照(zhào)有關藥品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《藥品經營許可(kě)證》或者《醫療器械經營企業許可(kě)證》。體(tǐ)外診斷試劑經營企業必須按照(zhào)《藥品經營質量管理(lǐ)規範》從(cóng)事(shì)經營活動。

附件(jiàn)：1.體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準

2.體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請(qǐng)程序

3.體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)申請(qǐng)審查表

國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局

二○○七年(nián)五月二十三日(rì)

附件(jiàn)1：

體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準

第一章(zhāng) 機(jī)構與人(rén)員(yuán)

第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人(rén)或企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)無《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第40條、《藥品管理(lǐ)法》第76條、83條規定的情形。

負責人(rén)應具有大(dà)專以上學曆，熟悉國(guó)家有關診斷試劑管理(lǐ)的法律、法規、規章(zhāng)和所經營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經營規模相(xiàng)适應的質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應行使質量管理(lǐ)職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

第三條 質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)2人(rén)。1人(rén)爲執業藥師(shī);1人(rén)爲主管檢驗師(shī)，或具有檢驗學相(xiàng)關大(dà)學以上學曆并從(cóng)事(shì)檢驗相(xiàng)關工作(zuò)3年(nián)以上工作(zuò)經曆。

質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應在職在崗，不得(de)兼職。

第四條 驗收、售後服務人(rén)員(yuán)應具有檢驗學中專以上學曆;企業保管、銷售等工作(zuò)人(rén)員(yuán)，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質量管理(lǐ)、驗收、保管、銷售等工作(zuò)崗位的人(rén)員(yuán)，應接受上崗培訓，考試合格，方可(kě)上崗。

第二章(zhāng) 制度與管理(lǐ)

第六條 應根據藥品、醫療器械管理(lǐ)的法律法規和相(xiàng)關文件(jiàn)制定符合企業實際的質量管理(lǐ)文件(jiàn)，包括質量管理(lǐ)制度、職責、工作(zuò)程序。

(一)質量管理(lǐ)制度應包括：質量管理(lǐ)文件(jiàn)的管理(lǐ);内部評審的規定;質量否決的規定;診斷試劑購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理(lǐ);診斷試劑有效期的管理(lǐ);不合格診斷試劑的管理(lǐ);退貨診斷試劑的管理(lǐ);設施設備的管理(lǐ);人(rén)員(yuán)培訓的管理(lǐ);人(rén)員(yuán)健康狀況的管理(lǐ);計(jì)算機(jī)信息化管理(lǐ)。

(二)質量管理(lǐ)職責應包括：質量管理(lǐ)、購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術(shù)等崗位的職責。

(三)工作(zuò)程序應包括：質量管理(lǐ)文件(jiàn)管理(lǐ)的程序;診斷試劑購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序;診斷試劑銷後退回的程序;不合格診斷試劑的确認及處理(lǐ)程序。

第七條 應建立購(gòu)進、驗收、銷售、出庫、運輸等内容的質量管理(lǐ)記錄。

第三章(zhāng) 設施與設備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相(xiàng)适應，但(dàn)不得(de)少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相(xiàng)适應，但(dàn)不得(de)少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作(zuò)業區應與經營、辦公等其他(tā)區域有效隔離(lí);庫房(fáng)内牆、頂和地面應光(guāng)潔、平整，門(mén)窗(chuāng)結構嚴密。

第十條 住宅用房(fáng)不得(de)用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相(xiàng)适應，但(dàn)不得(de)小于20立方米。冷庫應配有自(zì)動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自(zì)動報警的設備，備用發電機(jī)組或安裝雙路(lù)電路(lù)，備用制冷機(jī)組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

(一)診斷試劑與地面之間有效隔離(lí)的設備;

(二)通風(fēng)及避免陽光(guāng)直射的設備;

(三)有效調控、檢測溫濕度的設備;

(四)符合儲存作(zuò)業要求的照(zhào)明設備;

(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放(fàng)區域或設施設備;

(六)包裝物料的儲存場所和設備;

(七)診斷試劑的質量狀态應實行色标管理(lǐ)，待确定診斷試劑爲黃(huáng)色，合格診斷試劑爲綠色，不合格診斷試劑爲紅(hóng)色。

第十三條 應有與經營規模和經營品種相(xiàng)适應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計(jì)算機(jī)管理(lǐ)信息系統，能滿足診斷試劑經營管理(lǐ)全過程及質量控制的有關要求，并有可(kě)以實現接受當地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)監管的條件(jiàn)。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校(xiào)準、維修、清潔建立檔案。

第四章(zhāng) 驗收結果評定

第十六條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)辦法》第八條第(五)款和《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第十四條的有關規定執行。

第十八條 經營特殊管理(lǐ)診斷試劑應符合國(guó)家有關規定。

第十九條 本标準自(zì)2007年(nián)6月1日(rì)起施行。

附件(jiàn)2：

體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請(qǐng)程序

開辦體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)按照(zhào)以下程序辦理(lǐ)《藥品經營許可(kě)證》、、《醫療器械經營企業許可(kě)證》：

(一)申辦人(rén)向拟辦企業所在地的省、自(zì)治區、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.拟辦企業法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)學曆證明原件(jiàn)、複印件(jiàn)及個人(rén)簡曆;

2.執業藥師(shī)資格證書(shū)原件(jiàn)、複印件(jiàn);

3.主管檢驗師(shī)證書(shū)原件(jiàn)、複印件(jiàn);

4.拟經營産品的範圍;

5.拟設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生(shēng)環境等情況。

(二)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對申辦人(rén)提出的申請(qǐng)，應當根據下列情況分(fēn)别做出處理(lǐ)：

1.申請(qǐng)事(shì)項不屬于本部門(mén)職權範圍的，應當即時做出不予受理(lǐ)的決定，發給《不予受理(lǐ)通知書(shū)》，并告知申辦人(rén)向有關(食品)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng);

2.申請(qǐng)材料存在可(kě)以當場更正錯誤的，應當允許申辦人(rén)當場更正;

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作(zuò)日(rì)内發給申辦人(rén)《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部内容。逾期不告知的，自(zì)收到申請(qǐng)材料之日(rì)起即爲受理(lǐ);

4.申請(qǐng)事(shì)項屬于本部門(mén)職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人(rén)按要求提交全部補正材料的，發給申辦人(rén)《受理(lǐ)通知書(shū)》。《受理(lǐ)通知書(shū)》中注明的日(rì)期爲受理(lǐ)日(rì)期。

(三)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)自(zì)受理(lǐ)申請(qǐng)之日(rì)起30個工作(zuò)日(rì)内，依據《藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可(kě)證管理(lǐ)辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人(rén)。不同意籌建的，應當說(shuō)明理(lǐ)由，并告知申辦人(rén)享有依法申請(qǐng)行政複議(yì)或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人(rén)完成籌建後，向受理(lǐ)申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出驗收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.《藥品經營許可(kě)證》申請(qǐng)表;

2.《醫療器械經營企業許可(kě)證》申請(qǐng)表;

3.工商行政管理(lǐ)部門(mén)出具的拟辦企業預先核準證明文件(jiàn);

4.拟辦企業組織機(jī)構情況;

5.拟辦企業注冊地址、倉庫地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房(fáng)屋産權證明(或者租賃協議(yì))複印件(jiàn);

6.依法經過資格認定的技術(shù)人(rén)員(yuán)資格證書(shū)及聘書(shū);

7.拟辦企業質量管理(lǐ)文件(jiàn)及倉儲設施、設備目錄;

8.拟辦企業經營範圍。

(五)受理(lǐ)申請(qǐng)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在收到驗收申請(qǐng)之日(rì)起30個工作(zuò)日(rì)内，依據《開辦體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準》組織驗收，做出是否發給《藥品經營許可(kě)證》和《醫療器械經營企業許可(kě)證》的決定。符合條件(jiàn)的，同時發給《藥品經營許可(kě)證》和《醫療器械經營企業許可(kě)證》;不符合條件(jiàn)的，應當書(shū)面通知申辦人(rén)并說(shuō)明理(lǐ)由，同時告知申辦人(rén)享有依法申請(qǐng)行政複議(yì)或提起行政訴訟的權利。

(六)申辦人(rén)在取得(de)《藥品經營許可(kě)證》後，應根據《藥品管理(lǐ)法實施條例》第十三條規定，在規定時間内向發證部門(mén)申請(qǐng)《藥品經營質量管理(lǐ)規範》認證。發證部門(mén)應根據《藥品管理(lǐ)法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質量管理(lǐ)規範》認證證書(shū);認證不合格的，按有關認證管理(lǐ)規定處理(lǐ)。